Управление данными и биостатистика

Data Management

 

Данная услуга обеспечивает своевременный и качественный сбор данных.

У наших специалистов имеется обширный опыт в сфере управления данными в различных терапевтических областях на всех стадиях клинических исследований.

Мы предлагаем полный спектр услуг по управлению данными, который включает в себя:

  • согласование протокола исследования с командой по управлению данными
  • разработка как электронных, так и бумажных индивидуальных регистрационных карт (ИРК)
  • создание системы электронного сбора данных (Electronic Data Capture), включая программирование автоматических и ручных сверок и масок
  • составление Плана обработки данных (Data Management Plan)
  • составление Плана валидации данных (Data Validation Plan)
  • внесение информации в электронную базу данных с бумажных ИРК двумя независимыми вводами
  • проведение тренингов по заполнению и ведению эИРК
  • поддержка пользователей системы EDC
  • загрузка данных из внешних источников
  • интеграция модуля рандомизации и выдачи препарата (IWRS) непосредственно в систему EDC
  • постоянный контроль качества внесенных данных
  • подготовка базы данных к промежуточному и финальному закрытию (Database Lock)
  • написание отчета об обработке данных
  • выгрузка данных в различных форматах, в зависимости от требований заказчика
  • медицинское кодирование с помощью MedDRA, WHO DD и др.
  • использование стандартов CDISC SDTM, CDASH