Регуляторное сопровождение

Regulatory support

 

Профессиональное регуляторное сопровождение необходимо для быстрого получения одобрения документации регулятором.

Мы осуществляем тщательную проверку, многоуровневую оценку и контроль документов исследования на протяжении всего процесса получения одобрения. Наши сотрудники обладают большим опытом взаимодействия с регуляторными органами и досконально знают существующие требования. Благодаря этому мы обеспечиваем оперативное получение одобрения при минимальных затратах.

Наши услуги:

  • подготовка досье по клиническому исследованию и его подача в регуляторные органы
  • заключение необходимого договора страхования
  • получение лицензии на экспорт и импорт медицинского препарата и любых других материалов
  • предоставление отчета по безопасности в соответствии со стандартами ICH GCP и местным правовым регулированием
  • своевременная подача всех документов исследования в этические комитеты и/или регуляторные органы в соответствии с местным правовым регулированием и требованиями GCP