Rechtliche Unterstützung

Regulatory Support

 

Rechtliche Unterstützung ist der Schlüssel zu einer schnellen rechtlichen Zulassung

Durch sorgfältige Dokumentationsvobereitung und Review auf mehreren Ebenen, eine extensive Expertise in der Zusammenarbeit mit den Zulassungsbehörden und kontinuierliche Dokumentenverfolgung während des gesamten Genehmigungsverfahrens gewährleisten wir ein effizientes Projekt, das zu einer schnellen Zulassung bei minimalen Kosten führt.

Wir leisten:

  • Vorbereitung und Einreichung des Studien-Dossiers
  • Abschluss notwendiger lokaler Versicherungen
  • Erwerb von Import-/Exportlizenzen für Studienmedikamante und andere Studienmaterialien
  • Sicherheitsberichte nach ICH GCP und lokalen Vorschriften
  • Fristgerechtes Einreichen aller studienspezifischen Dokumente an Ethik- und/oder Zulassungsbehörden nach lokalen Vorschriften und GCP-Richtlinien